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USP體積測量設備

發(fā)布時間: 2017-05-08   瀏覽次數 2231 次

USP體積測量設備滿足美國藥典對于A級誤差極限的要求。

·提供USP批次認證證書,根據要求,可提供USP個體檢驗證書或DAkkS校準證書。

·每個體積測量設備都經過單獨校準;即使采用部分體積也能達到最高精準度。

·由電腦控制的生產設備實現產品校準。

·AQL ≤ 0.4,即:誤差極限的統(tǒng)計學確定性至少為99.6 %。

·高品質的玻璃毛坯及印刷油墨保證產品更長的使用壽命。

·即使加熱到250 °C也不會造成體積的永久改變。

USP  體積測量設備確保您分析的可靠性
為美國市場生產藥物產品的公司受到美國權威部門如FDA(食品及藥物管理局)的監(jiān)管,并需符合USP(美國藥典)的要求?,F行的USP標準在其31章節(jié)規(guī)定,對于玻璃材質體積測量設備,其A級誤差極限需滿足ASTM標準的要求。容量瓶,胖肚移液管以及滴定管的相關誤差極限列于其中。對于容量不超過10 ml的刻度移液管,其誤差極限列于文中。

誤差極限

玻璃材質體積測量設備依照現行的DIN EN ISO 標準進行生產。由于DIN EN ISO標準與ASTM標準所定義的生產要求不同,從而導致每個測量產品的誤差極限有所不同。所有USP測量設備都附有USP證書,表明該產品滿足ASTM標準要求的A級誤差極限。

校準與刻度

每一個玻璃材質的體積測量設備都經過單獨校準。對于帶刻度的測量設備,如刻度移液管,滴定管和刻度量筒,采用可調絲印模板。這些模板能夠通過延展與校準標記精確匹配,從而使得所有中間體積也滿足測量精度。由電腦控制的系統(tǒng)確保在全自動生產線上獲得最高的精準度。

長久的使用壽命

玻璃毛坯的熱應力在校準之前已經去除。因此,體積測量設備可于干熱烘箱或滅菌器中加熱至250 °C 而不必擔心造成體積的永久改變。在約500 °C  下燒制的特殊研制高品質油墨也保證了 USP體積測量。設備較長的使用壽命。

體積測量設備的質量控制

采用的質量管理體系通過了DIN EN ISO 9001認證,包括生產過程中的監(jiān)控及成品的隨機抽樣檢測。驗收質量標準(AQL)不高于0.4。

參考溫度

依照DIN EN ISO標準,將20 °C設定為體積測量設備的參考溫度。如果一個在20 °C下校準的體積測量設備在27 °C下使用,其體積膨脹會產生一個額外的測量誤差—0.007%(Boro 3.3)或0.02%(鈉鈣玻璃)—它遠遠小于體積測量設備的誤差極限。因此,在實際應用中參考溫度并不重要。然而,如果體積測量設備在其他溫度下進行校驗或校準,其測量值必須作出相應校正(參照 DIN ENISO 4787)。

測量儀器的監(jiān)測

依照DIN EN ISO 4787,體積測量設備通過重力法測試。因此校準過程快速簡單,盡量減少了錯誤來源。BRAND為每一種體積測量設備均提供了免費、詳細的測試指導(SOP)。


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